EU cosmetics
Anexa II vs Anexa III: restricțiile cosmetice UE
Cadrul cosmetic al UE are o distincție critică între „interzis” și „restricționat”, iar confundarea lor schimbă felul în care citești orice etichetă de produs.
Când presa de skincare raportează că un ingredient este „interzis în UE”, formularea este adesea greșită. UE are două mecanisme de reglementare diferite (interdicție totală și permisiune condiționată), iar distincția contează pentru felul în care interpretezi ce găsești pe raft. Iată varianta exactă.
Structura Regulamentului (CE) 1223/2009
Regulamentul (CE) 1223/2009 este legea care guvernează produsele cosmetice în Uniunea Europeană. Are șase anexe, fiecare definind un mecanism de reglementare diferit:
- Anexa II: substanțe interzise pentru orice utilizare în cosmetice
- Anexa III: substanțe permise în condiții specifice (limite de concentrație, restricții pe tipul de produs, avertismente obligatorii)
- Anexa IV: coloranți permiși (listă pozitivă cu condiții)
- Anexa V: conservanți permiși cu limite de concentrație
- Anexa VI: filtre UV permise cu limite de concentrație
Anexele II și III sunt cele mai des confundate în relatările pentru consumatori, iar confuzia este mai mult decât semantică.
Anexa II: interzis
O substanță aflată pe Anexa II nu poate apărea legal în niciun produs cosmetic vândut în UE. Nu există o limită de concentrație, pentru că nu există o concentrație permisă. Punct.
Exemple:
- Mercur și majoritatea compușilor cu mercur (creme istorice pentru depigmentare)
- Hydroquinone (cu excepții înguste pentru produse de unghii și utilizare medicală pe bază de prescripție)
- Anumiți ftalați (DBP, DEHP, BBP, DIBP)
- Cei cinci parabeni interziși (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben)
- Alergenii de parfum HICC și Lilial
- Gudron de cărbune (majoritatea fracțiilor)
- Azbest (contaminant istoric al talcului, acum strict exclus)
- Majoritatea acizilor aristolohici (botanici, hepatotoxici)
- Aproximativ peste 1.600 de intrări în total
Dacă vezi vreuna dintre acestea pe un produs vândut în UE, produsul este non-conform, de obicei pentru că a fost importat ilegal sau vândut online din afara UE.
Anexa III: restricționat
O substanță aflată pe Anexa III este permisă, dar doar atunci când utilizarea ei respectă condiții specifice. Fiecare intrare din Anexa III precizează:
- Substanța (cu denumirea INCI)
- Tipul de produs în care este permisă (doar rinse-off, doar leave-on, etc.)
- Concentrația maximă
- Alte limitări (pH, zonă de aplicare, etc.)
- Formularea obligatorie pe etichetă (avertismente, instrucțiuni)
Acesta este mecanismul folosit de UE pentru ingredientele utile la concentrații mici, dar problematice la concentrații mai mari.
Anexa III: exemple concrete
Câteva exemple care arată cum funcționează cadrul:
Acid salicilic
Acidul salicilic este permis în cosmetice, dar restricționat prin Anexa III:
- Până la 3,0% în produsele de păr care se clătesc
- Până la 2,0% în alte categorii de produse
- Interzis în produsele de igienă orală
- Interzis în produsele pentru copii sub 3 ani, cu excepția șampoanelor
- Avertisment obligatoriu pe etichetă: „A nu se utiliza în preparate pentru copii sub 3 ani”
Un ser cu acid salicilic la 2% cu acest avertisment este complet conform. Un produs „salicylic acid 5%” în orice cosmetic leave-on nu este legal.
Retinol
Retinolul (și esterii săi) are o intrare recentă în Anexa III, în urma revizuirii SCCS din 2024:
- Până la 0,05% echivalent total de retinol în loțiunile de corp
- Până la 0,3% echivalent total de retinol în produsele faciale
- Formulare obligatorie pentru produsele de corp: „Conține retinol: a nu se utiliza în timpul sarcinii”
De aceea, produsele de corp „1% retinol” cu putere mare pe care le vedeai în 2019 nu mai sunt pe rafturile UE. Plafonul de 0,05% pentru cosmetice de corp le-a scos din conformitate.
Methylisothiazolinone
- Interzis în cosmeticele leave-on (Anexa II din 2017 pentru utilizare leave-on)
- Restricționat în cosmeticele care se clătesc la maximum 15 ppm (Anexa V)
Acesta este un exemplu de ingredient cu statut de reglementare diferit pe tipuri de produse: interzis în leave-on, restricționat în rinse-off.
Filtre UV
Fiecare filtru UV aprobat în UE este pe Anexa VI, cu propria concentrație maximă. De exemplu:
- Octocrylene: până la 10%, restrâns în 2022 din cauza problemelor legate de contaminarea cu benzofenona-1
- Avobenzone: până la 5%
- Titanium Dioxide (nano): până la 25% ca filtru, cu specificații privind dimensiunea și acoperirea
- Homosalate: 7,34% (restrâns în 2022 de la 10%)
Un formulator de protecție solară poate folosi orice combinație de filtre din Anexa VI, în limitele de concentrație ale fiecărui filtru.
Cum să citești datele din Anexa III pe o etichetă
Reglementarea UE cere ca substanța listată să apară pe lista INCI, dar nu cere ca procentul să fie declarat. Brandurile pot declara voluntar concentrația (și mulți o fac, „10% niacinamidă!” fiind o afirmație de marketing), însă majoritatea ingredientelor nu au un număr asociat.
Cum estimezi concentrația din lista INCI:
- Ingredientele sunt enumerate în ordine descrescătoare după concentrație până la aproximativ 1%
- Sub 1%, ingredientele pot fi enumerate în orice ordine
- Un ingredient care apare în jumătatea superioară a listei este, în general, peste 1%
- Un alergen de parfum aflat aproape de final este la nivelul de declarare a urmelor (10-100 ppm)
- Poziția unui ingredient reglementat pe INCI este cel mai bun indiciu al concentrației sale
Ce înseamnă cu adevărat „conform cu UE”
Un produs conform cu UE a fost:
- Notificat la Portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP) cu o declarație completă a ingredientelor
- Evaluat de un evaluator de siguranță calificat, cu un Raport privind siguranța produselor cosmetice (CPSR) în arhivă
- Verificat în raport cu Anexa II (fără substanțe interzise)
- Conform cu toate limitele de concentrație și cerințele de etichetare din Anexele III, V, VI
- Fabricat conform standardelor de bune practici de fabricație (EN ISO 22716)
- Etichetat în limba (limbile) piețelor pe care este vândut
- Susținut de o persoană responsabilă (o entitate juridică din UE)
Acesta este un nivel minim legal real, nu unul de marketing. Sistemul este aplicat de autoritățile naționale de supraveghere a pieței (de exemplu BVL din Germania, ANSM din Franța, Ministero della Salute din Italia), care efectuează verificări periodice de conformitate.
Cum folosește LuxSense cadrul Anexelor
Fiecare ingredient din baza noastră de date este verificat în raport cu statutul curent din Anexele II, III, V și VI. Scorul reflectă:
- Substanțele din Anexa II: nu vor apărea în baza noastră de date pentru produsele UE actuale
- Substanțele din Anexa III (și Anexele V, VI): scorate față de fereastra lor de concentrație, cu o metodologie care ține cont de poziția pe INCI
- Substanțele nerestricționate: scorate independent, pe baza datelor lor de risc și a dovezilor clinice
Rezultatul: când un produs primește un scor LuxSense ridicat, înseamnă că respectă cel mai strict regim de siguranță cosmetică din lume, iar scorul nostru adaugă deasupra acestui nivel legal dovezi suplimentare la nivel de ingredient.
Întrebări frecvente
Dacă un ingredient este restricționat prin Anexa III, ar trebui să-l evit?
De obicei, nu. Restricțiile din Anexa III sunt modul în care UE spune „acest ingredient este util la concentrații mici, dar problematic la concentrații mai mari, așa că legea îl limitează la un nivel sigur”. Un produs conform cu Anexa III folosește ingredientul într-o fereastră de siguranță evaluată de reglementator. A evita toate ingredientele din Anexa III ar însemna să eviți acidul salicilic, retinolul, AHA-urile, majoritatea filtrelor UV și mulți conservanți.
De ce este acidul salicilic restricționat la 2% dacă este sigur?
Limita de 2% este concentrația sigură evaluată pentru utilizarea leave-on. Concentrațiile mai mari au un profil mai iritant și sunt rezervate utilizării rinse-off sau tratamentului profesional. Restricția este o calibrare, nu un avertisment.
Sistemul american este la fel?
Nu. FDA din SUA a interzis explicit doar aproximativ 11 ingrediente cosmetice și nu are un echivalent al cadrului de plafoane de concentrație din Anexa III pentru majoritatea ingredientelor. Cele două filosofii de reglementare sunt fundamental diferite: UE operează un sistem de tip listă pozitivă, bazat pe principiul precauției față de hazard; SUA operează un sistem de tip listă negativă, bazat pe risc.
Răsfoiește ingredientele reglementate UE din baza noastră de date sau scanează orice cosmetic cu LuxSense pentru a vedea profilul complet de conformitate cu Anexele.